Analyse van de huidige situatie van gebruik buiten bereik
Gebruik van medische hulpmiddelen buiten bereik betekent dat het gebruik van medische hulpmiddelen de ‘productscope’ van de registratie van medische hulpmiddelen overschrijdt. Deze ‘scope’ definieert het toepassingsgebied van het medische hulpmiddel, de toepasselijke populatie en de toepasselijke plaats.
1. Het gebruik van medische hulpmiddelen die buiten het toepassingsgebied vallen
Volgens de eisen van de Regeling toezicht en beheer medische hulpmiddelen worden medische hulpmiddelen op het moment van registratie gemarkeerd met een duidelijk toepassingsgebied, maar worden ze bij praktische toepassingen vaak buiten het toepassingsgebied gebruikt.
2. Medische apparaten zijn geschikter voor mensen om te gebruiken
Medische hulpmiddelen moeten een duidelijk toepasbare populatie en taboepopulatie hebben. In de medische praktijk kent de reikwijdte van het ziekenhuis om de bevolking uit te breiden voornamelijk de volgende aspecten: (1) de apparatuur die slechts voor een deel van de bevolking kan worden gebruikt, wordt voor de hele bevolking gebruikt; (2) De patiënt werd vóór het onderzoek niet volledig begrepen en de contra-indicaties van de patiënt werden genegeerd.
3. Gebruik van medische hulpmiddelen op plaatsen buiten hun toepassing
Medische apparaten hebben een bepaald gebruik van milieunormen om te voldoen aan de vastgestelde eisen op het gebied van temperatuur en vochtigheid, ventilatie, elektromagnetische omgeving, stralingsbescherming en andere vereisten. Sommige ziekenhuizen negeren de overeenkomstige voorschriften tijdens de bouw, wat resulteert in het gebruik van medische hulpmiddelen buiten de toepasselijke plaatsen.